AUDIOLOGISTNING OITS, PSAPA, ESHITISh VA OTC qurilmalarini tinglash uchun qo'llanma

Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) eshitish vositalarini blokirovka qiluvchi (OTC) qurilmalar uchun o'rnatilgan qoidalarni ishlab chiqmoqda. FDA-ni qayta tasdiqlash to'g'risidagi 2017 yil qonuniga ko'ra, ushbu qurilmalar iste'molchilarga chakana savdo do'konlari orqali va audiologni jalb qilmasdan, sotib olishdan oldin eshitish qobiliyatini baholash, yoki ushbu qurilmaning ish faoliyatini sinash, sozlash yoki tekshirish uchun kerak bo'ladi. Birjadan tashqari qurilmalar hali bozorga chiqmagan bo'lsa-da, ushbu qo'llanma audiologologlarga mavjud mahsulotlar va birjadan tashqari qurilmalar o'rtasidagi farqlarni tushunishga yordam berish, ushbu qurilmalar haqidagi savollarga javob berishga tayyor bo'lish va, shuningdek, OTC mavjudligini kutgan holda oldingi pozitsiyalarni boshlash uchun yordam berish uchun ishlab chiqilgan. qurilmalar. OTC qurilmalari uchun qoidalar paydo bo'lgandan keyin ushbu ko'rsatma yangilanadi.

2017 yilning yozida Kongress FDAni birjadan tashqari holatga keltiruvchi qoidalarni ishlab chiqishga yo'naltirgan qonun qabul qildi eshitish asboblari jamoatchilik uchun mavjud. Bundan oldin bir qator federal idoralar, xususan Federal Savdo Komissiyasi (FTC) va Prezidentning Fan va Texnologiyalar bo'yicha maslahatchilar kengashi (PCAST) Qo'shma Shtatlardagi eshitish vositalarining mavjudligini va arzonligini ko'rib chiqishni boshladilar. Bir vaqtning o'zida Milliy Fan, Muhandislik va Tibbiyot Akademiyalari (NASEM) AQShda FDA, FTC, Milliy Sog'liqni Saqlash Institutlari, Faxriylar Ma'muriyati, Departamentda eshitish yordamini etkazib berish holatini ko'rib chiqish va hisobot berish uchun qo'mita ham chaqirdi. Mudofaa va Amerikaning eshitish qobiliyatini yo'qotish assotsiatsiyasi NASEM tadqiqotini topshirdi.
Ushbu qo'mitalar va sharhlarning kelib chiqishini uchta tanish tushunchalar va bitta paydo bo'lgan sog'liqni saqlash kontseptsiyasi bilan kuzatish mumkin. Birinchisi, eshitish vositalarini parvarishlash xarajatlari, aniqrog'i xarajatlar degan tushunchadir eshitish asboblari, ba'zi bir shaxslarning eshitish qobiliyatini yo'qotish uchun davolanishiga yo'l qo'ymaydi. Ikkinchidan, ko'plab uchinchi tomon to'lovchilari o'z ichiga olmaydi eshitish asboblari; eshitish apparatlari va tegishli xizmatlar qonuniy ravishda chiqarib tashlanadigan Medicare-ni o'z ichiga oladi. Uchinchi tushunchaga ko'ra, eshitish vositalarini etkazib beruvchilarning, shu jumladan audiologlarning geografik taqsimoti shuki, AQShda shaxslar eshitish vositalariga osonlikcha kira olmaydigan ko'plab sohalar mavjud.
Rivojlanayotgan sog'liqni saqlash kontseptsiyasi iste'molchilar sog'liqni saqlash ustidan nazoratni, shu jumladan eshitish sog'lig'ini "to'g'ridan-to'g'ri boshqarish" istagini talab qilmoqda. Qisman ularning tibbiy yordam narxini nazorat qilish, shuningdek, tibbiy xizmat ko'rsatuvchilar bilan ishlashda sarflangan vaqt va kuchni boshqarish ham turtki bo'lishi mumkin. Ko'plab keng tarqalgan surunkali tibbiy kasalliklar, masalan, bel og'rig'i, davolanishga qarshi vositalar bilan "davolanmoqda", ammo eshitish qobiliyatini yo'qotish uchun bunday usul mavjud emas. Ushbu paydo bo'lgan kontseptsiya bemorlarning eshitish qobiliyatini yo'qotishini «davolovchi» davolovchi, otolaringolog yoki dispanserni ko'rmasdan alternativalarni o'z ichiga olishi mumkin.
Ushbu mavzular bir nechta agentliklarga iste'molchilarga eshitish vositalarini kasbiy faoliyatga jalb qilmasdan kirishni tavsiya etadigan eshitish vositalarini taklif qilishni taklif qildi. Ushbu tavsiyalar edi

qisman ikkala rivojlanayotgan texnologiyalarga (masalan, smartfon dasturlari, eshitish vositalari va boshqalar) asoslangan bo'lib, ular eshitish qobiliyatini va texnologik jihatdan rivojlanib borayotgan aholining yordamisiz eshitish vositalarini o'rnatish va dasturlash qobiliyatiga ega bo'lishi mumkinligini idrok etadi. audiolog.
Kongress tomonidan qabul qilingan birjadan tashqari qonun (S934: 2017 yildagi FDA qayta vakolati to'g'risidagi qonun) birorta OTC qurilmasini quyidagicha belgilaydi: “(A) havo o'tkazuvchi eshitish moslamalari bilan bir xil fundamental ilmiy texnologiyalardan foydalanadi (Ushbu kodning 874.3300-moddasi 21-bo'limida belgilanganidek). Federal reglament) (yoki vorisning har qanday boshqaruvi) yoki simsiz havo o'tkazuvchanligi bo'yicha eshitish moslamalari (Federal reglamentlar kodeksining 874.3305-moddasi 21-bo'limda belgilangan) (yoki vorisning har qanday boshqaruvi); (B) 18 yoshdan katta kattalar tomonidan engil yoki o'rtacha darajada eshitish qobiliyatining buzilishini qoplash uchun foydalanishga mo'ljallangan; (C) asboblar, testlar yoki dasturlar orqali foydalanuvchiga eshitish vositasini nazorat qilish va foydalanuvchining eshitish ehtiyojlariga moslashtirish imkonini beradi; (D) may- (i) simsiz texnologiyalardan foydalanish; yoki (ii) eshitish qobiliyatining yo'qolishini o'z-o'zini baholash uchun testlarni o'z ichiga oladi; va (E) nazoratdan, retsept yoki boshqa buyruqsiz, litsenziyalangan shaxsning ishtirokisiz yoki aralashuvisiz iste'molchilarga shaxsan tranzaktsiyalar orqali, pochta yoki Internet orqali amalga oshiriladi. Ushbu qonun FDA qonun kuchga kirgandan keyin 3 yil o'tgach qoidalarni ishlab chiqishi va nashr etishini talab qiladi. Prezident Trump tomonidan 18 yil 2017 avgustda imzolangan qonunning yakuniy versiyasi quyidagicha aniq ta'kidlaydi: "Sog'liqni saqlash va xizmat ko'rsatish masalalari bo'yicha kotib ... ushbu Qonun kuchga kirgan kundan keyin 3 yildan kechiktirmay, taklif qilingan qoidalarni e'lon qiladi. "Oziq-ovqat, giyohvandlik va kosmetika to'g'risida" Federal qonunning (520 USC 21j) 360 bo'limining (q) kichik bo'limida (a) kichik bo'lim tomonidan kiritilgan (va) 180 kundan kechiktirmasdan haddan tashqari qarshi eshitish vositalarining toifasini belgilang. Taklif etilayotgan reglamentlar bo'yicha jamoatchilik fikrini bildirish davri tugagan kundan keyin bunday yakuniy qarorlar chiqariladi. " FDA ma'lumot va ma'lumotlarni to'plash jarayonini boshladi, shu jumladan professional tashkilotlar, federal agentliklar va iste'molchilar guruhlarining ma'lumotlarini yig'di va taklif qilingan qoidalarni keyingi uch yil ichida istalgan vaqtda nashr qilishi mumkin. Taklif etilgan qoidalarga FDA tomonidan jamoatchilikdan taklif qilingan qoidalar bo'yicha fikrlarni qabul qilish uchun vaqt ajratiladi. Shu vaqt ichida tashkilotlar, idoralar yoki shaxslar sharhlar berishlari, o'zgartirishlarni taklif qilishlari yoki taklif qilingan qoidalarning turli xil variantlarini taqdim etishlari mumkin. FDA jamoatchilik muhokamasini o'tkazishi mumkin, bu vaqtda taklif qilingan qoidalar bo'yicha og'zaki guvohlik berilishi mumkin. Sharh muddati tugagach, FDA har qanday og'zaki yoki yozma guvohliklarni baholaydi va taklif qilingan qoidalarga biron bir o'zgartirish kiritish zarurligini aniqlaydi. Sharh muddati tugaganidan keyin olti oy ichida (180 kun) yakuniy qoidalar va kuchga kirish sanasi e'lon qilinadi.

Eshitish asboblarining turlari
Ushbu hujjat hozirda iste'molchilar va bemorlar uchun mavjud bo'lgan qurilmalar va texnologiyalarni ko'rib chiqadi. Ushbu hujjatda keltirilgan variantlar jarrohlik yo'li bilan implantatsiya qilinadigan asboblarni o'z ichiga olmaydi (masalan, koxlear implantlar, o'rta quloq implantlari va boshqalar). Hozirgi vaqtda OTC qurilmalari mavjud emas va shuning uchun ularning shakli, funktsiyasi, narxi, ishlash xususiyatlari yoki audiologiya amaliyotiga ta'siri spekulyativ hisoblanadi.
Eshitish vositasi: FDA qoidalari eshitish apparati "eshitish qobiliyati past bo'lganlarga yordam beradigan yoki ularga kompensatsiya qiluvchi shaxslar uchun mo'ljallangan, ishlatilishi mumkin bo'lgan yoki ishlatilishi mumkin bo'lgan har qanday kiyiladigan asbob yoki moslama" deb ta'riflanadi (21 CFR 801.420). Eshitish asboblari FDA tomonidan I yoki II toifali tibbiy asboblar sifatida tartibga solinadi va faqat litsenziyalangan ta'minotchilardan olinadi. Eshitish asboblari engil va chuqur eshitish qobiliyati yo'qolgan shaxslar uchun tavsiya qilinishi mumkin va ularni provayder tomonidan sozlanishi mumkin.
Shaxsiy ovoz kuchaytiradigan mahsulotlar (PSAP): PSAP - bu ba'zi bir muhitda tinglashni kuchaytirish uchun ishlab chiqilgan (to'liq ishlamay turib) maxsus jihozlar, taqiladigan elektron qurilmalar. Odatda ular atrof-muhit tovushlarini ozgina kuchaytirilishini ta'minlash uchun ishlab chiqilgan, ammo ular FDA tomonidan tartibga solinmaganligi sababli eshitish qobiliyati pasaygan odamlarga yordam beradigan qurilmalar sifatida sotilmaydi. FDA, PSAPs odatda foydalaniladigan vaziyatlarga misollar: ov qilish (o'ljani tinglash), qushlarni tomosha qilish, uzoq ma'ruzachilar bilan lektsiyalarni tinglash va oddiy eshitish qobiliyatiga ega bo'lgan odamlar eshitishlari qiyin bo'lgan yumshoq tovushlarni tinglash (masalan, masofaviy suhbatlar) (FDA loyihasi bo'yicha qo'llanma, 2013). Hozirgi vaqtda PSAPlar iste'molchi tomonidan turli xil savdo nuqtalarida, shu jumladan on-layn chakana savdo do'konlarida sotib olinishi mumkin. Audiologlar PSAP-larni sotishlari mumkin.
Yordamchi tinglash moslamalari (ALD), yordamchi tinglash tizimlari (ALS), ogohlantirish moslamalari: Keng tarqalgan ravishda, eshitish qobiliyatini yo'qotgan odamga yordam beradigan qurilmalar toifasi muayyan tinglash muhitini yoki odatiy qurilmalar etishmaydigan yoki mos bo'lmagan vaziyatlarni boshqaradi. ALD yoki ALS signallari ish joyida, uyda, ish joyida yoki o'yin-kulgi joylarida ishlatilishi mumkin va signal-shovqin nisbatlarini yaxshilash, masofa ta'siriga qarshi turish yoki yomon akustikaning (masalan, reverberatsiya) ta'sirini kamaytirish uchun ishlatilishi mumkin. ) Ushbu qurilmalar shaxsiy foydalanish uchun yoki guruhlar uchun bo'lishi mumkin (keng maydon). Ogohlantirish moslamalari odatda yorug'lik, kuchli tovush yoki tebranishdan atrofdagi hodisalar to'g'risida eshitish qobiliyati yo'qolgan odamni ulash yoki signal berish uchun foydalanadi va telefonlar, chiroqlar, eshik qo'ng'irog'i, tutun signallari va boshqalarga ulanishi mumkin. FDA ALD, ALS, yoki ogohlantiruvchi qurilmalar, ammo ba'zi bir qurilmalar, masalan, sarlavha telefonlari, FCC qoidalariga muvofiq bo'lishi kerak. Ushbu qurilmalarni chakana savdo do'konlari, on-layn va audiologiya amaliyotlari orqali sotib olish mumkin. Ba'zi hollarda ushbu qurilmalar arzon narxlarda davlat idoralari orqali olinadi.
Simsiz eshitish moslamasi aksessuarlari: Bugungi kunda eshitish moslamasini qo'shimcha qilish, aloqani yaxshilash yoki alternativa aloqa vositalaridan foydalanish uchun mo'ljallangan ko'plab aksessuarlardan foydalanish mumkin. Aksessuarlarga tinglovchilarga to'g'ridan-to'g'ri ma'lumotni telefondan yoki boshqa shaxsiy tinglash moslamasidan (masalan, planshet, kompyuter, elektron o'quvchi) uzatishga imkon beradigan qurilmalar, shuningdek, tinglovchilarga uzoq masofalarda eshitishiga yordam beradigan masofaviy yoki lapel mikrofonlar kiradi.
Mualliflik huquqi 2018. Amerika Audiologiya akademiyasi. www.audiolog.org. 5
o'quv xonalari, konferentsiya xonalari va ma'ruza zallari). Eshitish asboblari aksessuarlari odatda audiologiya amaliyotlari orqali sotib olinadi, ammo ular chakana savdo do'konlarida ham mavjud.
Eshitish vositasi: eshitish qobiliyati - tinglash tajribasini to'ldirish va takomillashtirish uchun mo'ljallangan yoki hayotiy belgilarni (masalan, yurak urishi, tana harorati, qon kislorod darajasi va boshqalar), faoliyatni kuzatish (masalan, qadamlar, kaloriyalarni yoqish va boshqalar), eshitishning kengayishi (foydalanuvchilarga ma'lum tovushlarni filtrlash yoki kuchaytirishga imkon beradi), musiqa oqimi, tilni tarjima qilish yoki yuzma-yuz muloqotni yaxshilash.

Mualliflik huquqi 2018. Amerika Audiologiya akademiyasi. www.audiolog.org. 4

AUDIOLOGISTNING OITS, PSAP, ETIShLARNI ETISh UChUN YoRDAMINI yuklab oling [PDF]